El número de lote o batch es mucho más que un código impreso en la etiqueta. Constituye una herramienta fundamental para la trazabilidad y la gestión de calidad de los productos de laboratorio.
¿Qué es un número de lote?
Un batch generalmente representa una cantidad definida de producto fabricada bajo determinadas condiciones.
El número de lote permite relacionar un producto con su grupo de producción correspondiente.
1. Trazabilidad del producto
Dependiendo del sistema de calidad del fabricante, permite rastrear información como:
- periodo de fabricación,
- grupo de producción,
- materias primas utilizadas,
- controles de calidad,
- información de distribución.
2. Relación con los controles de calidad
Los resultados de los ensayos pueden asociarse con un lote específico.
En productos químicos pueden incluir ensayo, pureza, pH, densidad, contenido de agua e impurezas.
3. Relación entre el producto y el CoA
Para productos suministrados con un Certificate of Analysis (CoA) debe comprobarse:
Lote de la etiqueta = Lote del CoA
Si los números son diferentes, debe investigarse si el certificado corresponde realmente al producto.
4. Investigación de problemas de calidad
En caso de roturas, deformaciones, contaminación o resultados fuera de especificación, el lote permite seguir:
Producto → Lote → Registros de producción → Registros de QC
5. Retirada de productos
Si un problema afecta únicamente a un lote determinado, una buena trazabilidad permite identificar de manera más precisa los productos potencialmente afectados.
6. Comparación entre lotes
Diferentes lotes pueden cumplir la misma especificación y presentar pequeñas variaciones en sus resultados reales.
Registrar el lote facilita futuras investigaciones.
7. Registros de laboratorio fiables
Documentar el lote de los reactivos y consumibles utilizados puede ser especialmente importante en laboratorios farmacéuticos, alimentarios, de control de calidad, I+D y laboratorios acreditados.
Lote frente a fecha de caducidad
No son lo mismo:
Lot Number: identifica un grupo de producción.
Expiry Date: indica la fecha de caducidad definida por el fabricante.
No debe suponerse que el número de lote contiene la fecha de fabricación salvo que el sistema de codificación del fabricante lo confirme.
Lote frente a número de serie
| Identificador | Identifica |
|---|---|
| Lot / Batch | Grupo de producción |
| Serial Number | Producto individual |
| Product Code | Tipo/modelo |
| Expiry Date | Fecha de caducidad |
Lote = identidad del grupo
Número de serie = identidad individual
¿El número de lote garantiza la calidad?
No.
El lote es principalmente una herramienta de trazabilidad. La calidad debe evaluarse también mediante especificaciones, resultados de ensayo, certificados, normas aplicables y el sistema de calidad del fabricante.
Conclusión
El número de lote crea una importante cadena de trazabilidad:
Producto → Lote de producción → Control de calidad → Certificado → Distribución
Por ello, no debe considerarse simplemente un pequeño código en la etiqueta, sino una parte fundamental de la trazabilidad profesional de los productos de laboratorio.
