La fiabilidad del trabajo de laboratorio también depende de la capacidad para identificar y rastrear los materiales utilizados. La trazabilidad permite relacionar un producto con su origen, lote de fabricación, documentación de calidad e historial de uso. Una cadena típica puede ser: Fabricante → Producto → Código → Lote → Certificado → Distribuidor → Laboratorio → Uso
1. Identificación correcta del producto
La combinación:
Nombre + Código de producto + Grado + Lote
permite identificar un material con mayor seguridad.
2. Relación con los registros de producción
El lote vincula el producto con un grupo de fabricación determinado y puede estar asociado a registros de materias primas, producción, control de calidad y distribución.
3. Verificación del CoA
Cuando existe un Certificate of Analysis (CoA), debe comprobarse:
Lote de la etiqueta = Lote del CoA
Esta comparación ayuda a confirmar que el certificado corresponde al producto disponible.
4. Investigación de problemas de calidad
La trazabilidad permite seguir una cadena como:
Producto afectado → Lote → Producción → Resultados QC → Distribución
facilitando la investigación de problemas.
5. Retirada de productos
Cuando un problema afecta a un lote determinado, una buena trazabilidad ayuda a identificar con mayor precisión los productos potencialmente afectados.
6. Investigación retrospectiva de resultados
Si aparecen resultados analíticos inesperados, los registros permiten comprobar si cambió el lote de un reactivo, filtro, material de referencia u otro consumible.
7. Gestión de reclamaciones
Proporcionar:
Código + Lote + Cantidad + Descripción del problema
permite al fabricante o distribuidor realizar una investigación más eficiente.
8. Gestión de inventario
La trazabilidad también puede relacionar:
Lote + Fecha de recepción + Caducidad + Fecha de apertura + Stock
Cuando corresponda, puede utilizarse el principio FEFO – First Expired, First Out.
9. Documentación y auditorías
Una cadena documentada como:
Análisis → Reactivo → Lote → CoA → Recepción
contribuye a un sistema de calidad más sólido.
10. Trazabilidad del producto frente a trazabilidad metrológica
No significan lo mismo.
Trazabilidad del producto: permite seguir su fabricación, suministro y uso.
Trazabilidad metrológica: relaciona un resultado de medición con una referencia apropiada mediante una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones.
Conclusión
La verdadera trazabilidad conecta:
Identidad del producto + Lote + Certificados + Suministro + Calidad + Historial de uso
Gracias a ello, un laboratorio puede responder a dos preguntas fundamentales:
«¿De dónde procede este producto?»
«¿Dónde se utilizó?»
Poder responderlas de forma rápida y documentada constituye una parte importante de un sistema profesional de calidad de laboratorio.
