La fiabilité d'un laboratoire dépend également de sa capacité à identifier et à suivre les produits utilisés. La traçabilité permet de relier un produit à son origine, son lot de fabrication, ses documents qualité et son historique d'utilisation. Une chaîne typique peut être : Fabricant → Produit → Code produit → Lot → Certificat → Distributeur → Laboratoire → Utilisation
1. Identification correcte
L'association :
Nom + Code produit + Grade + Lot
permet une identification plus fiable du produit.
2. Lien avec la production
Le numéro de lot associe le produit à un groupe de fabrication et, selon le système qualité du fabricant, aux données de production, matières premières, contrôles qualité et distribution.
3. Vérification du CoA
Pour un produit accompagné d'un Certificate of Analysis (CoA), il est important de vérifier :
Lot sur l'étiquette = Lot sur le CoA
4. Investigation des problèmes qualité
La traçabilité permet de suivre :
Produit concerné → Lot → Fabrication → Résultats QC → Distribution
et facilite ainsi la recherche de la cause d'un problème.
5. Rappels de produits
Lorsqu'un lot spécifique présente un problème, une bonne traçabilité permet d'identifier plus précisément les produits potentiellement concernés.
6. Analyse rétrospective des résultats
Lorsqu'un résultat inhabituel est découvert, les enregistrements permettent de vérifier si un changement de lot de réactif, filtre ou matériau de référence a pu intervenir.
7. Gestion des réclamations
Le code produit, le lot, la quantité concernée et la description du problème facilitent considérablement l'investigation.
8. Gestion des stocks
La traçabilité peut relier :
Lot + Date de réception + EXP + Date d'ouverture + Stock
Pour les produits appropriés, le principe FEFO – First Expired, First Out peut être appliqué.
9. Documentation et audits
Une chaîne documentée telle que :
Analyse → Réactif → Lot → CoA → Réception
facilite le fonctionnement des systèmes qualité.
10. Traçabilité produit et traçabilité métrologique
Ces deux notions sont différentes.
Traçabilité produit : historique de fabrication, distribution et utilisation.
Traçabilité métrologique : relation d'un résultat de mesure avec une référence appropriée au moyen d'une chaîne documentée et ininterrompue d'étalonnages.
Conclusion
Une véritable traçabilité relie :
Identité du produit + Lot + Certificats + Approvisionnement + Qualité + Utilisation
Elle permet au laboratoire de répondre à deux questions essentielles :
« D'où vient ce produit ? »
« Où a-t-il été utilisé ? »
