Kalibrasyon Nedir?

Kalibrasyon, belirli koşullar altında bir ölçüm cihazının veya ölçü aletinin gösterdiği değer ile izlenebilir referans standartlardan elde edilen değerler arasındaki ilişkinin belirlenmesi işlemidir.

Basit bir örnek düşünelim:

Nominal olarak 100.00 mL hacim vermesi beklenen bir volumetrik pipetin gerçek hacmi uygun yöntemlerle belirlenir.

Sonuç örneğin:

Nominal hacim: 100.00 mL
Belirlenen hacim: 99.96 mL

şeklinde olabilir.

Kalibrasyon, cihazı veya ürünü otomatik olarak ayarlamak anlamına gelmez. Kalibrasyon ve ayarlama farklı işlemlerdir.

Kalibrasyon Sertifikası Nedir?

Kalibrasyon sertifikası, gerçekleştirilen kalibrasyonun koşullarını ve sonuçlarını belgeleyen teknik dokümandır.

İçeriği kalibrasyonun türüne ve laboratuvara göre değişebilmekle birlikte genellikle şu bilgiler bulunur:

• Kalibre edilen cihaz veya ürünün tanımı
• Üretici, model veya seri numarası gibi tanımlayıcı bilgiler
• Kalibrasyon tarihi
• Kullanılan kalibrasyon yöntemi
• Ortam koşulları, gerekli olduğunda sıcaklık ve nem
• Referans standartlar
• Ölçüm sonuçları
• Ölçüm belirsizliği
• Metrolojik izlenebilirliğe ilişkin bilgiler
• Sertifika numarası
• Kalibrasyonu gerçekleştiren laboratuvara ilişkin bilgiler

Böylece yalnızca “ürün kalibre edilmiştir” denmez; kalibrasyonun nasıl gerçekleştirildiği ve hangi sonuçların elde edildiği belgelenmiş olur.

Kalibrasyon Sertifikası ile Ürün Sertifikası Aynı Şey midir?

Hayır.

Bu iki belge sıklıkla karıştırılır.

Bir üreticinin ürünle birlikte verdiği kalite veya uygunluk belgesi, her zaman bireysel bir kalibrasyon sertifikası anlamına gelmez.

Bu nedenle satın alma sırasında müşterinin gerçekten hangi belgeye ihtiyacı olduğu açıkça belirlenmelidir.

Kalibrasyon Sertifikası Ne Zaman Gereklidir?

Her laboratuvar cam ürünü için kalibrasyon sertifikası gerekli değildir.

Örneğin sıradan bir beher karıştırma, ısıtma veya yaklaşık hacim işlemlerinde kullanılıyorsa bireysel kalibrasyon sertifikasının çoğu durumda anlamlı bir faydası olmaz.

Ancak ölçüm sonucu deneyin veya analizin sonucunu doğrudan etkiliyorsa kalibrasyon çok daha önemli hale gelir.

1. Hassas Ölçüm Yapıldığında

Ölçüm doğruluğunun kritik olduğu uygulamalarda kalibrasyon gereksinimi değerlendirilmelidir.

Örneğin:

• volumetrik pipetler,
• büretler,
• volumetrik balonlar,
• otomatik pipetler,
• teraziler,
• termometreler,
• pH metreler

ölçüm sonucunu doğrudan etkileyebilir.

Bu ekipmanlardaki hata, analiz sonucuna da yansıyabilir.

2. ISO/IEC 17025 Kapsamındaki Laboratuvarlarda

Test ve kalibrasyon laboratuvarlarında ISO/IEC 17025 kapsamında ölçüm sonuçlarını etkileyen ekipmanın uygunluğunun güvence altına alınması ve gerektiğinde metrolojik izlenebilirliğin sağlanması önemlidir.

Bu, her ekipmanın mutlaka aynı yöntemle veya aynı sıklıkta kalibre edilmesi gerektiği anlamına gelmez.

Laboratuvar; ekipmanın kullanım amacı, ölçüm belirsizliğine katkısı, risk ve ilgili yöntem şartlarına göre bir kalibrasyon programı oluşturmalıdır.

3. Akredite Kalibrasyon Gerektiğinde

Bazı kalite sistemleri, müşteri şartları veya akreditasyon kapsamındaki çalışmalar için akredite bir kalibrasyon laboratuvarından alınmış sertifika gerekebilir.

Akredite laboratuvar tarafından düzenlenen sertifikada, kalibrasyonun ilgili akreditasyon kapsamına girip girmediğinin kontrol edilmesi önemlidir.

Sadece sertifikanın üzerinde “calibration certificate” yazması tek başına yeterli değildir.

4. Denetimlerde Ölçüm İzlenebilirliği İstendiğinde

Kalite denetimlerinde şu sorularla karşılaşılabilir:

Bu ölçüm hangi ekipmanla yapıldı?
Ekipmanın kalibrasyon durumu nedir?
Kalibrasyon ne zaman gerçekleştirildi?
Hangi referanslara izlenebilir?
Ölçüm belirsizliği nedir?

Uygun bir kalibrasyon sertifikası, bu izlenebilirlik zincirinin belgelenmesine yardımcı olur.

5. Kritik Üretim veya Kalite Kontrol Süreçlerinde

İlaç, kimya, gıda, biyoteknoloji ve benzeri sektörlerde bazı ölçümler ürün kalitesini doğrudan etkileyebilir.

Örneğin bir formülasyonda kullanılan hacim, sıcaklık veya kütlenin yanlış ölçülmesi ürün sonucunu değiştirebilir.

Bu nedenle kritik ölçüm ekipmanlarının kalibrasyon durumu kalite sistemi kapsamında kontrol edilmelidir.

Laboratuvar Camlarında Kalibrasyon Sertifikası

Laboratuvar camları açısından konu özellikle volumetrik cam malzemelerde önemlidir.

Bunlara örnek olarak:

• volumetrik balon,
• büret,
• volumetrik pipet,
• dereceli pipet,
• mezür

verilebilir.

Ancak burada önemli bir ayrım yapılmalıdır.

Class A Olması Kalibrasyon Sertifikası Olduğu Anlamına Gelir mi?

Hayır.

Class A, ilgili ürün standardında tanımlanan belirli tolerans şartlarını ifade eder.

Bir ürünün Class A olarak üretilmesi, otomatik olarak o ürüne özel akredite kalibrasyon sertifikası bulunduğu anlamına gelmez.

Benzer şekilde:

Class AS sınıfı da belirli volumetrik ürünlerde tanımlanan tolerans ve kullanım özelliklerini ifade eder.

Bu nedenle:

Class A ≠ Bireysel Kalibrasyon Sertifikası

ayrımı önemlidir.

Batch Certificate ile Individual Certificate Arasındaki Fark

Volumetrik cam malzemelerde üreticiler farklı sertifikalandırma seçenekleri sunabilir.

Batch Certificate

Belirli bir üretim partisinden alınan numunelerin veya üreticinin tanımladığı parti kontrol sisteminin sonuçlarını temsil eder.

Aynı parti içerisindeki ürünler parti numarası üzerinden takip edilebilir.

Individual Certificate

Belirli bir ürünün bireysel olarak tanımlanmasını ve o ürüne ilişkin ölçüm sonuçlarının belgelenmesini sağlar.

Kritik veya yüksek hassasiyet gerektiren uygulamalarda bireysel sertifikalandırma tercih edilebilir.

Ancak hangi belgenin gerekli olduğu laboratuvarın kalite sistemi ve kullanım amacı tarafından belirlenmelidir.

Metrolojik İzlenebilirlik Nedir?

Kalibrasyonun en önemli kavramlarından biri metrolojik izlenebilirliktir.

Ölçüm sonucunun, belgelenmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri aracılığıyla uygun bir referansa bağlanabilmesi anlamına gelir.

Basitleştirilmiş şekilde:

Laboratuvar cihazı → Referans standart → Üst seviye standart → Ulusal/uluslararası referans

şeklinde düşünülebilir.

Her adımın ölçüm belirsizliğine katkısı vardır.

Bu yapı sayesinde farklı laboratuvarlarda yapılan ölçümlerin karşılaştırılabilirliği desteklenir.

Ölçüm Belirsizliği Neden Önemlidir?

Hiçbir ölçüm mutlak olarak kusursuz değildir.

Bu nedenle profesyonel kalibrasyon sonuçlarında yalnızca ölçülen değer değil, ölçüm belirsizliği de önemlidir.

Örneğin bir kalibrasyon sonucu:

100.02 mL ± 0.03 mL

şeklinde raporlanabilir.

Buradaki ± değerinin nasıl yorumlanacağı, sertifikada belirtilen belirsizlik ve kapsam faktörü bilgilerine bağlıdır.

Dolayısıyla iki kalibrasyon sonucunu karşılaştırırken yalnızca nominal değere yakınlık değil, belirsizlik de değerlendirilmelidir.

Kalibrasyon Sertifikasında Neler Kontrol Edilmeli?

Bir sertifika alındığında yalnızca başlığında “Calibration Certificate” yazıp yazmadığına bakılmamalıdır.

Kontrol edilmesi gereken temel noktalar şunlardır:

1. Ürün doğru tanımlanmış mı?
Model, seri numarası veya diğer tanımlayıcı bilgiler kontrol edilmelidir.

2. Kalibrasyon tarihi belirtilmiş mi?

3. Kalibrasyon sonuçları açıkça verilmiş mi?

4. Ölçüm belirsizliği belirtilmiş mi?

5. Metrolojik izlenebilirlik açıklanmış mı?

6. Kullanılan yöntem ve referanslar belirtilmiş mi?

7. Akreditasyon gerekiyorsa kalibrasyon ilgili akreditasyon kapsamında mı?

Bu kontroller sertifikanın kullanım amacı açısından uygun olup olmadığının değerlendirilmesine yardımcı olur.

Kalibrasyon Ne Sıklıkla Yapılmalıdır?

Kalibrasyon için tüm cihazlara uygulanabilecek tek bir evrensel süre yoktur.

Örneğin:

“Her cihaz mutlaka yılda bir kez kalibre edilmelidir.”

şeklinde genel bir kural teknik olarak doğru değildir.

Kalibrasyon aralığı belirlenirken:

• kullanım sıklığı,
• ekipmanın stabilitesi,
• önceki kalibrasyon sonuçları,
• üretici tavsiyesi,
• kullanım ortamı,
• ölçümün kritikliği,
• yasal veya standart gereklilikleri,
• kalite sisteminin risk değerlendirmesi

dikkate alınmalıdır.

Bazı ekipmanlar için 6 ay uygun olabilirken, bazıları için 12 veya 24 ay gibi farklı periyotlar belirlenebilir.

Hangi Laboratuvar Ürünlerinde Kalibrasyon Daha Önemlidir?

Gereklilik her zaman kullanım amacı, metot, kalite sistemi ve ilgili mevzuata göre değerlendirilmelidir.

Kalibrasyon ve Doğrulama Aynı Şey midir?

Hayır.

Bu iki kavram birbiriyle ilişkili olsa da aynı değildir.

Kalibrasyon, gösterge ile referans değer arasındaki ilişkiyi belirler.

Doğrulama (verification) ise ekipmanın önceden belirlenmiş gereklilikleri karşılayıp karşılamadığının kontrol edilmesidir.

Örneğin bir pipetin hacmi kalibre edilebilir ve elde edilen sonuçların laboratuvarın kabul kriterlerini karşılayıp karşılamadığı ayrıca doğrulanabilir.

Sonuç

Kalibrasyon sertifikası, yalnızca bir kalite belgesi veya ürünle birlikte verilen ek bir doküman değildir. Ölçüm sonuçlarının güvenilirliği, belirsizliği ve metrolojik izlenebilirliği hakkında önemli bilgiler sağlayan teknik bir belgedir.

Ancak her laboratuvar ürünü için bireysel kalibrasyon sertifikası gerekli değildir.

Doğru yaklaşım;

ürünün kullanım amacı + gereken doğruluk + ölçüm riski + ilgili standart + kalite sistemi

birlikte değerlendirilerek sertifika ihtiyacının belirlenmesidir.

Özellikle volumetrik cam malzemeler ve kritik ölçüm cihazlarında, satın alma sırasında yalnızca “kalibre edilmiş mi?” sorusu değil;

“Hangi kalibrasyon yapılmış, hangi belgelendirme mevcut ve bu belge bizim kullanım amacımız için yeterli mi?”

sorusu sorulmalıdır.